Dare Bioscience的新型热固性水凝胶治疗流行性感冒病，获得FDA颁发的QIDP指定

2021-11-15 18:06:30 来源:

Dare Bioscience宣布其DARE-BV1，一种另有2％克林头孢磷酸酯的新型弹性体流水凝胶，获得美国政府酒类和药剂管理局（FDA）授予可用治疗泌尿道染病（BV）的合格传染染病厂家而无须（QIDP）。在学者发起的概念验证研究中会，DARE-BV1一次性给药后在治疗试验（第7-14天）的可评价受试者中会证实了86％的临床治愈率。Dare打算在2019年第四季度开始对大约250名女同性恋来进行DARE-BV1的3期临床研究。根据此前与FDA的讨论，Dare认为第3阶段研究如果尝试，将足以批准DARE -BV1治疗BV。Dare Bioscience总裁兼首席执行官Sabrina Martucci Johnson表示，他们正在努力彻底解决这种持续的感染者问题，"针对泌尿道染病，目前为止获批厂家的临床治愈率在37-68％，美国政府14-49岁的女同性恋中会罹患BV的估计超过2100万，需要更有效的治疗新方法。我们确信DARE-BV1独特的弹性体流水凝胶连续性可以更佳地将低剂量输送到来进行抗感染者治疗。"QIDP而无须在"酒类和酒类管理局安全和创新法案"第八章，该法案名为"现在生成低剂量激励措施"（GAIN），为开发治疗严重或阻碍生命感染者的抗真菌和抗真菌药剂厂家包括激励。主要奖励是在QIDP符合FDA批准的任何排他性中会增加五年破天荒经营权。此外，DARE-BV1的QIDP命名使其有参赛权来进行三市而无须和应将审议。原始应是：#axzz5wRRJQ7wX本文；也梅斯外科（MedSci）原创编译收集，刊登需特许！