安进Otezla专利案获胜联邦最高法院 美国市场独占期延长至2028年

编译丨许东东

日前，安进子公司（Amgen）宣布在一项关于安进与Sandoz和Zydus针对重磅银屑伤寒外科手术吗啡Otezla的商标注册纠纷早先胜诉。凭借此次胜诉和没法庭的潜在裁决，安进Otezla在2028年前应不必面对其他自行设计解毒的竞争者。

此次American新泽西地区法庭做出了对安进薄弱的判决，使得该吗啡在COM商标注册（American商标注册号7，427，638）于2028年2同月到期前，企图Sandoz和Zydus仿造、应用于、经销商、提供经销商或美国进口任何版本的Otezla自行设计吗啡。American宾夕法尼亚州特伦顿地区法官Michael Shipp在周一指出，Sandoz和Zydus两家子公司提议的自行设计解毒均侵犯了安进持有的三项商标注册。

根据安进宣判后的简报辨识，Sandoz和Zydus在6同月的替补试验早先默许他们的Otezla自行设计吗啡不会侵犯安进大其余部分商标注册，但辩称安进相关商标注册实际上其余部分无效的状况。安进在声明早先指出，此次法庭的法庭推定了安进其早先4项商标注册的有效性，但默许其早先1项商标注册其余部分无效。

这对安于是就时说是一个巨大的获胜，在该子公司在2019年最大的生物制解毒控股子公司交易，新基（Celgene）出售给百时美施贵宝（BMS）早先，安进以134亿美元从新基手早先收购了Otezla。目前为止，该子公司与其他17家Otezla自行设计解毒仿造厂商牵涉的商标注册纠纷目前为止仍然了结。

对于此次法庭，安进指出相信专利权的价值，并将在此期间大力奋斗其专利权。在American，Otezla已被批准用于外科手术适合光疗或全身外科手术的早先度至重度斑块状银屑伤寒年长伤寒人、活动性银屑伤寒关节炎年长伤寒人和与白塞氏伤寒相关的口腔溃疡年长伤寒人。

Otezla是一种吗啡催化反应磷酸二酯酶4(PDE4)抑制剂，对环磷酸丝氨酸(cAMP)具有特异性。上次，安进在亚洲地区的经销商额相似22亿美元。产品分析人士预计，Otezla的经销商收入就不会长时间增高，到2023年或将大约30亿美元。安进子公司指出，在2021年第二季度，该吗啡的经销商额上升了5%，其余部分状况是由于吗啡价格上升，但该吗啡仍将“在此期间保有在银屑伤寒中卫产品的领先发言权”。

自从接管Otezla以来，安进建构了一系列可观的经销商额。由于该吗啡采用吗啡给解毒方式，因此该吗啡在新冠心肌梗塞大风行期间成功地对抗了其他需要注射给解毒的竞争者吗啡。在2020年春天的一次电话不会议上，安进亚洲地区商业服务于督导副总裁Murdo Gordon指出，在大风行的头几个同月开始施用该解毒的伤寒多人量比其他竞争者吗啡多，尽管COVID-19避免银屑伤寒产品的新伤寒人多人上升，但还是浮现了这种状况。

虽然安进看起来不必再为Otezla自行设计解毒而担心，但该子公司却随时才不会陷入来自百时美施贵宝的TYK2抑制剂deucvacitinib的竞争者。上次11同月，在一项针对早先度至重度斑块型银屑伤寒伤寒人的3期POETYK PSO-1关键乳癌早先，百时美施贵宝TYK2抑制剂deucracitinib的大约了Otezla。研究者结果证实，与Otezla相较，伤寒人在第16周经deucracitinib 外科手术后翻倍PASI 75和sPGA 0/1的伤寒人比例优于Otezla。在此项研究者早先，deucracitinib的总体安全性结果与此前公布的II期研究者结果一致。

不过，安进对于这种潜在的竞争者保有乐观态度，该子公司和分析员均指出安进必须在轻度至早先度伤寒人早先保有优势发言权。

详见来源：

1.Amgen Wins Patent Case on Otezla® (apremilast)

2.Amgen blocks Sandoz， Zydus generics of psoriasis drug Otezla until 2028

3.Amgen scores Otezla patent win， protecting its blockbuster from Sandoz and Zydus generics until 2028

来源：新浪医解毒新闻网